식품의약품안전처가 임상시험 피험자 보호프로그램 인증제를 도입키로 했다.

교차 오염 방지를 위한 폐넘계 항생제 시설의 분리에 대한 연구용역을 추진한다.

식품의약품안전처에 따르면, 임상시험 전 구성요소별 위해발생 요인을 최소화하기 위해 임상시험 실시 병원을 대상으로 피험자 보호프로그램 인증제가 도입된다.

GCP에 따른 생동성 시험을 실시하고 제약사 임상종사자 교육이 의무화된다.

식약처는 이같은 내용을 담은 약사법 개정안을 오는 3월에 입법예고할 예정이다. 임상종사자 교육 의무화는 오는 9월부터 시행딘다.

약사법 개정안에는 희귀의약품센터가 관련 협회와 협의해 시장 기능이 작동하지 않는 필수의약품 등을 제약사에 위탁 제조해 공급하는 내용도 담길 예정이다.

원료 품질 평가 및 생산과정의 관리 국제조화를 위해 생동성 시험 대상 성분을 확대하고 원료의약품 등록 대상으로 지정한다.

현재 제약사에서 자율적으로 하고 있는 중요설비?공정 등 제조방법 상세기재?변경허가 관리, 안정성 시험 자료를 제출하도록 할 예정이다.

폐넘계 항생제에 대한 교차오염 방지를 위해 시설 분리에 대한 연구용역을 추진한다. 현재 폐니실린계 항생제에 대해서는 시설을 분리하도록 하고 있다.

허가-특허 연계제도에 대한 내용이 담긴 약사법 개정안이 국회의 심의를 통과하게 되면 허가-특허 연계제도 이해 제고를 위한 운영 지침서를 보급한다는 방침이다.

품목허가 신청사실 통지 의약품 및 우선판매 품목허가 의약품에 대한 정보도 공개키로 했다.

중국과 FTA가 체결된 것을 감안해 중국 진출 희망기업을 대상으로 중국 허가 및 특허 정보를 제공키로 했다.

해외 허가 및 특허제도를 활용해 수출 희망 대상 기업에 대한 컨설팅을 지원키로 했다. 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 기사모아보기