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지난 주 식약처 임상승인 12건…제약사 신청 4건 승인

한국화이자제약 ‘CP-690550’, 세엘진 ‘몽게르센’ 등 3상

조민규 기자입력 : 2017.03.23 10:44:40 | 수정 : 2017.03.23 10:44:56

[쿠키뉴스=조민규 기자] 지난주(3월13일~17일) 식품의약품안전처는 12건의 임상시험을 승인한 것으로 나타났다. 병원 등 임상시험기관의 신청이 8건, 제약사 신청은 4건으로 나타났다.

제약사 임상승인을 보면 세엘진이 서울대병원 등 13개 병원에서 활성 크론병이 있는 성인 및 청소년 시험대상자 치료를 위한 ‘몽게르센’(MONGERSEN, GED-0301)의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제 3상 임상시험(무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관)을 진행한다. 
 
대웅제약은 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 중등도 또는 중증의 턱밑 지방 진단을 받은 성인을 대상으로 ‘DWJ211’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2상 임상시험(무작위 배정, 이중눈가림, 다기관, 위약 대조, 용량 탐색, 2b상)을 진행한다. 
 
한국화이자제약 ‘CP-690550’은 서울성모병원·경희대병원·서울대병원·건국대병원·대구가톨릭병원 등 5개 병원에서 토파시티닙(젤잔즈)11MG 서방형(MR) 제제로 투여 받은 류마티스관절염(RA) 시험대상자에서 메토트렉세이트(MTX) 중단에 대한 제3B/4상 임상시험(무작위배정 이중눈가림 위약대조, 3b상) 진행을 승인 받았다.
 
현대약품은 인하대의과대부속병원에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘HDDO-16141’과 ‘HDDO-16142’ 병용투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한  임상시험 1상(무작위배정, 공개, 단회 투여)을 진행한다.

한편 병원 등 임상시험기관 신청 승인을 보면 우선 분당차병원·삼성서울병원·서울대병원·서울아산병원·세브란스병원·원주세브란스기독병원 등 6개 병원에서는 전체 엑솜 염기서열 분석으로 확인한 호르몬 수용체 양성 과변이 (hypermutated) 전이성 유방암 환자에서 durvalumab(MEDI4736) 과 tremelimumab 병합치료의 2상 임상시험(2b상)을 승인 받았다. 
 
또 한국원자력의학원 원자력병원은 자궁암으로 진단받아 수술 후 화학요법 및 방사선요법이 필요한 대상자에서 MH-30의 복용에 따른 화학요법 및 방사선요법에 수반되는 이상반응의 경감 등 유효성 및 안전성 평가를 통해 ‘MH-30정’(MH-30) 용량을 탐색하기 위한 2b상(다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 탐색적 임상시험)을 승인 받았다. 
 
삼성서울병원 표준 항암치료에 실패한 EGFR 과발현 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 Pemetrexed(펨타주)과 erlotinib(타쎄원정) 병용치료에 대한 2상 임상 시험(연구자 임상시험)을 승인받았고, 강원대병원은 비미란성 위식도역류질환 환자에서 일라프라졸(놀텍정10밀리그램)의 유효성 평가(연구자 임상시험), 서울아산병원 신생아과는 유레아플라즈마 양성 미숙아에서 기관지폐 이형성증 예방에 대한 아지스로마이신(지스로맥스주사500㎎)의 유효성 및 안전성 평가: 전향적 무작위 이중눈가림 위약대조 연구(연구자 임상시험)를 각각 승인 받았다.
 
이외에도 분당서울대학교병원 항암요법이 예정된 현재 혹은 과거 B형간염바이러스 감염자를 대상으로 entecavir(엔테카벨구강붕해정0.5밀리그램)의 예방적 투여기간에 따른 HBV 재활성화를 평가하기 위한 연구자 임상시험(무작위배정, 공개, 다기관)을, 강동경희대병원은 가미귀비탕의 인지장애 적응증 확대를 위한 예비임상연구(연구자 임상시험)를, 경희대학교한방병원 골관절염 환자에서 다빈도 한약제제 한풍오적산과 타이레놀정의 약물상호작용연구(무작위 위약대조 이중맹검 탐색적 임상시험, 연구자 임상시험)을 각각 승인 받았다.

kioo@kukinews.com



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