강명순 의원 “신종플루 백신 면역증강제 임상시험 의혹” 제기…임상 결과 따라 생산량 달라져
[쿠키 건강] 당초 정부의 발표에 따르면 녹십자에서 3200만 도즈 신종플루백신을 생산할 수 있다고 밝혔으나 노바티스의 면역증강제 적합 항원 함량을 고려하면 2200만 도즈만이 생산할 수 있는 것으로 밝혀졌다.
현재 녹십자와 노바티스가 면역증강제 공급계약을 맺음에 따라 면역증강제를 사용한 백신의 임상시험이 지난 9월 30일 승인돼 10월 둘째 주부터 환자에게 직접 실험을 하는 것으로 발표됐다.
식약청이 공개한 면역증강제 함유 녹십자백신 임상시험 일정에 따르면 면역증강제가 포함되지 않은 15㎍(WHO 표준백신 항원량) 항원량을 대조군으로 3.75㎍ 그룹과 7.5㎍ 그룹 둘로 나뉘어 임상시험을 실시하는 것으로 되어 있다.
면역증강제로 인한 최소 항원 함량이 3.75㎍이 될 경우 표준함량인 15㎍임에 비해 1/4 수준으로 감소하기 때문에 그만큼 백신 생산량이 늘어나게 된다. 역시 7.5㎍으로 최종 허가될 경우엔 1/2이므로 백신 생산량은 2배 정도 증가하게 된다.
이와 관련해 이전 안홍준 의원이 지적한 바에 따르면 노바티스의 항원보강제는 여지껏 항원 최소함량이 7.5㎍를 임상시험 기초로 개발됐다고 밝힌 바 있다.
따라서 노바티스 면역증강제는 최소 H5N1 7.5㎍과 혼합했을 때, 적절한 면역원성을 나타내는 것으로 이는 미국 FDA 허가기준에서도 확인할 수 있다.
강명순 의원은 “현재 임상시험이 진행 중인데도 불구하고 벌써 면역증강제를 사용해 총 2000만 도즈, 즉 4배로 부풀리는 것을 기정사실화 하는 것 같아 우려스럽다”며 “임상시험 결과 7.5㎍으로 결정이 나면 총 1000만 도즈만 생산이 가능하게 된다”고 설명했다.
이에 강 의원은 “노바티스 면역증강제에 적합한 최소 항원 함량은 7.5㎍로 보이는데 우리나라 식약청이 3.75㎍으로 임상시험 허가를 내주고 국검 일정에도 아예 3.75㎍로 4배를 생산해 2000만 도즈로 기정사실화 해 국가검정 계획을 잡고 있다는 것은 아예 결과를 정해놓고 임상시험을 하고 있는 꼴”이라고 지적했다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr
[쿠키 건강] 당초 정부의 발표에 따르면 녹십자에서 3200만 도즈 신종플루백신을 생산할 수 있다고 밝혔으나 노바티스의 면역증강제 적합 항원 함량을 고려하면 2200만 도즈만이 생산할 수 있는 것으로 밝혀졌다.
현재 녹십자와 노바티스가 면역증강제 공급계약을 맺음에 따라 면역증강제를 사용한 백신의 임상시험이 지난 9월 30일 승인돼 10월 둘째 주부터 환자에게 직접 실험을 하는 것으로 발표됐다.
식약청이 공개한 면역증강제 함유 녹십자백신 임상시험 일정에 따르면 면역증강제가 포함되지 않은 15㎍(WHO 표준백신 항원량) 항원량을 대조군으로 3.75㎍ 그룹과 7.5㎍ 그룹 둘로 나뉘어 임상시험을 실시하는 것으로 되어 있다.
면역증강제로 인한 최소 항원 함량이 3.75㎍이 될 경우 표준함량인 15㎍임에 비해 1/4 수준으로 감소하기 때문에 그만큼 백신 생산량이 늘어나게 된다. 역시 7.5㎍으로 최종 허가될 경우엔 1/2이므로 백신 생산량은 2배 정도 증가하게 된다.
이와 관련해 이전 안홍준 의원이 지적한 바에 따르면 노바티스의 항원보강제는 여지껏 항원 최소함량이 7.5㎍를 임상시험 기초로 개발됐다고 밝힌 바 있다.
따라서 노바티스 면역증강제는 최소 H5N1 7.5㎍과 혼합했을 때, 적절한 면역원성을 나타내는 것으로 이는 미국 FDA 허가기준에서도 확인할 수 있다.
강명순 의원은 “현재 임상시험이 진행 중인데도 불구하고 벌써 면역증강제를 사용해 총 2000만 도즈, 즉 4배로 부풀리는 것을 기정사실화 하는 것 같아 우려스럽다”며 “임상시험 결과 7.5㎍으로 결정이 나면 총 1000만 도즈만 생산이 가능하게 된다”고 설명했다.
이에 강 의원은 “노바티스 면역증강제에 적합한 최소 항원 함량은 7.5㎍로 보이는데 우리나라 식약청이 3.75㎍으로 임상시험 허가를 내주고 국검 일정에도 아예 3.75㎍로 4배를 생산해 2000만 도즈로 기정사실화 해 국가검정 계획을 잡고 있다는 것은 아예 결과를 정해놓고 임상시험을 하고 있는 꼴”이라고 지적했다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr
