식약처, 변동가능성 높은 품목 대상 선정…향후 제네릭-대조약 비교검증도 계획

국내 의약품의 신뢰성 확보를 위해 유통 의약품의 품질검증이 진행된다.

식품의약품안전처는 31일 제약협회에서 ‘유통의약품 시험검증 및 제도 개선을 통한 국내 의약품 신뢰성 확보 추진계획’을 내용으로 제약업체 설명회에서 올 하반기에 품질 변동가능성이 높은 15품목을 선정해 대조약과 동등성 검사에 나서겠다고 밝혔다.

이번 사업은 2014년도에 총 5억원(시험연구비)으로 이중 생동성에 4억원(약 5품목), 비교융출에 1억원(약 10품목)이 투입될 예정이다. 지난 4월부터 7월까지 사업추진계획작성 및 전문가 그룹을 운영했으며, 9월부터 12월까지 시험결과 검증, 이후 분석평가를 거쳐 2015년 1월 제도개선을 추진한다는 일정이다.

이번 사업은 대조약(오리지널) 및 생동성 입증 공고 의약품(제네릭) 대상으로 생동성은 5품목(대조약 2품목, 제네릭 3품목), 비교용출시험은 10품목(대조약, 제네릭 각각 5품목)이 진행되는데 최근 2년간 원료약품분량(조성), 제조방법, 제조소변경 횟수, 원료공정평가(DMF) 여부를 고려해 선정한다는 방침이다. 또 선정품목에 대해 허가사항의 기준 및 시험방법 품질검사를 지방청에서 동시에 실시한다.

시험과정에 따른 후속조치로는 품질검사(전항목)는 지방청에서 실시해 부적합한 경우 시험중지 및 행정처분을 하고, 동일성분 중 변경횟수, 처방량 상위품목으로 교체한다는 방침이다. 생동성 시험을 하는 5품목은 시험결과별로 조치방안을 마련하고, 원인규명 및 제도보완에 나서게 된다. 비교용출과 생동성 시험의 상관관계는 기존 허가시 제출된 자료를 분석·평가하되, 상관관계가 인정되는 경우 비교용출시험을 통한 검정확대도 고려하고 있다.

식약처는 우선 단기적으로 의약품동등성 관리제도의 미비점과 문제점을 도출하는 차원에서 동등성 검증연구를 실시하겠다고 밝혔다. 문제가 있는 특정 품목을 찾아내고 처벌하는 것이 중점은 아니라는 것이다.

또 도출된 결과를 반영해 의약품 동등성 제도개선에 나설 것이라고 밝혔는데 시험결과를 공정성·객관성 확보를 위해 4인이 참여하는 위원회를 구성한다. 특히 이번 평가 결과에 따라 2015년 이후 시판중인 대조약과 제네릭 검증도 추후 실시할지 검토한다는 방침이다.

유무영 식품의약품안전처 의약품안전국장은 “대조약과 동등성 문제에 대해서 약계가 한번은 응답해야 한다고 생각했다. 동등성 논란은 현실과 이해관계 쪽에서 바라보는 시각이 섞이면서 불거지고 있다”며 “얀센 등 제품의 품질 문제도 많이 발생했고, 실제 제조현장에서도 만드는 제품의 품질을 일관성을 유지하기 어렵다는 시각도 있어 시작하는 사업이다”라고 밝혔다.


또 법적 실제 유통제품 중 대조약과 제네릭의 시험 검증의 법적근거도 문제소지가 있다고 인정했다. 이와 함께 후속조치의 법률적 근거 및 타당성 논란도 예상했는데 시험결과에 따른 사례별 명확한 조치가 가능하도록 제도개선을 추진하겠다고 덧붙였다.

한편 이날 설명회에 참석한 제약업체들은 품목 공개여부에 대해 큰 관심을 보였다. 이에 대해 식약처는 “선정 품목은 공개하지 않는 것이 맞는 것 같다. 또 선정 품목은 비동등성 확률이 높은쪽으로 하는 것이 품질관리라는 취지에 맞다는 생각이다”라며 “시험결과 비동등이 확인되면 회수는 당연하지만 처벌이 목표는 아니라는 것은 업체에서 알아줬으면 한다”라고 밝혔다.

조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr 기사모아보기