식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험실시기관, 제약사 등 종사자의 전문성을 제고하고 임상윤리를 강화하기 위해 ‘제약사 및 임상시험기관 종사자 대상 전문 교육’을 오는 9월부터 11월까지 총 9회 실시한다고 밝혔다.

특히,올해는 전문적이고 차별화된 교육을 위해 임상시험실시기관 종사자와 제약회사·임상시험수탁기관(CRO) 등의 종사자를 나누어 실시되며, 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 종사자 대상 교육은 한국임상개발연구회가 위탁 받아 9월16일부터 5회 교육을 실시할 예정이다.

주요 교육 내용은 ▲임상시험의 윤리와 임상시험관리기준(GCP) ▲임상시험 안전성 정보관리 및 품질관리 ▲임상시험 계획 및 자료 관리 ▲임상시험 진행을 위한 기본 실무 ▲임상시험 정책 방향논의를 위한 워크숍 등이다.

임상시험실시기관 종사자 대상 전문교육은 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)가 위탁 받아 실시하며 9월 30일부터 총 4회의 교육을 실시할 예정인데 ▲식약처 임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP) 기준에 따른 운영 및 평가, 질 향상(Quality Improvement)를 위한 질 보증(Quality Assurance) (심포지엄 1회) ▲임상시험 관련 규정과 윤리, IRB의 역할 등(서울·부산·전주 각 1회) 의 내용으로 교육된다.

조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr 기사모아보기